医疗

三附院举办国家药物临床试验机构资格认定项目动员大会

时间:2016-09-02 17:59:37  来源:   编辑:  作者:文/张群、秦峥 图/赵玮、赵荟宇、胡华钟  点击:

    8月26日下午,第三附属医院举行国家药物临床试验机构资格认定项目动员大会暨“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班。会议由副院长沈洁主持,医院全体院领导、机构负责人、机构办公室主任及秘书,各专业负责人、研究者、研究护士及辅助科室相关人员共百余人参加。
    动员会上,院长蔡道章强调了医院申报国家药物临床试验机构的重要意义。他说,该项工作是“‘十三五’规划重要任务”,也是今年的重点工作之一,要高度重视GCP的筹建工作,号召全院发扬创三甲的精神和一往无前的魄力,通力合作,全力以赴,遵照GCP评审标准,认真、细致地开展工作。
    沈洁对GCP工作提出了希望和要求,希望大家攻坚克难,力争以优异的成绩获得资格认定。随后,各申报专业负责人签署了责任书,表示言必行,行必果,将牢记自己的工作职责。
    动员大会结束后,“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班随即召开,参加的培训人员覆盖机构管理、伦理、医护、技药等人员。
    医院GCP机构邀请了广东省食品药品监督管理局刘汉江,国家药物临床试验机构资格认定检查专家洪明晃、梁伟雄、许重远、杨忠奇等,im电竞app官网统计学专家陈平雁及具有丰富临床试验实战经验的研究人员、管理人员共11人作为授课嘉宾,系统介绍了GCP检查要点及常见问题、Ⅱ—Ⅲ期临床试验设计与实施要点、伦理委员会的职责与任务、临床试验质量控制体系实施与常见问题解析,药物临床试验有关法规及解读、临床试验的统计学考虑等专业知识。此外,相应领域的专家还就制度和SOP制定的原则,监察员的职责与任务,临床试验用药物的管理,临床试验安全性评价、I期研究审评要求等常见问题进行了详细的讲解。


 

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