10月12日—13日,广东省药品监督管理局专家组对顺德医院医疗器械临床试验机构(GCP)进行现场检查。医院医疗器械GCP机构主任、副院长胡允兆,医学伦理委员会主任委员龙兆麟,GCP机构办公室副主任陆岩,机构办全体人员,伦理委员会代表以及各临床专业组研究人员共40余人参与了检查工作。
12日下午,医院就专家组现场检查召开首次会议。专家组组长郑荣兰介绍专家组成员、检查程序及纪律要求。胡允兆、龙兆麟以及胃肠外科、口腔科、内分泌与代谢科、肿瘤科、医学检验科、核医学科等专业组PI分别汇报了医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会和专业组医疗器械临床试验GCP建设的工作情况。
随后,专家组通过实地检查、查阅文件资料、考核提问等多种方式,从备案信息管理、文件体系建设、场所与设施设备、人员资质和培训、临床试验运行制度及SOP等方面对医院医疗器械临床试验机构办公室、伦理委员会、六个专业组和抽查项目进行了现场检查。
13日下午,医院召开反馈会,专家组宣布顺德医院通过广东省医疗器械临床试验机构(GCP)现场检查,并肯定了医院对医疗器械临床试验工作的高度重视。胡允兆表示,医院将认真组织全院各临床试验专业组研究人员认真学习、深刻领会专家们提出的意见,尽快落实专家提出的改进建议,促进医院GCP工作更加严谨、科学、规范。
顺德医院于2018年11月5日通过国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案,现备案有15个专业。
此次检查是顺德医院成立医疗器械临床试验机构后首次接受现场检查,医院将以此次现场检查为契机,严格按照医疗器械GCP和伦理审查等相关法律法规要求,始终将受试者权益放在首位,不断加强日常监督和管理,促进医院医疗器械临床试验研究快速发展,更好地为医院高质量发展助力,为人民群众健康保驾护航。