10月22日,在美国华盛顿举办的第68届美国肝病研究学会(AASLD)年会上,来自南方医院肝病中心的侯金林教授代表REALM研究团队报告了一项来自全球24个国家299家研究中心的恩替卡韦十年长期随访研究结果。
REALM研究(080研究)是国际上样本量最大、随访时间最长的一项前瞻性、随机、开放标签的观察性研究,也是自核苷(酸)类似物抗病毒药物诞生以来最为重要的研究之一。已有许多证据表明,对于慢性乙型肝炎活动的患者,维持口服药物抗乙肝病毒治疗能有效减少肝脏相关终点事件的发生,其中包括有效降低乙肝相关肝癌的风险,但每日服用该药物并维持长达数年,是否仍为安全一直是业界极为关注的问题。REALM研究有效表明恩替卡韦在长达10年的治疗中并不增加非肝脏肿瘤的发生,也不增加神经肌肉和骨骼等药物相关严重不良事件的风险,其安全性优于其他抗病毒药物。另一方面,建立长期规范抗病毒治疗的大型队列一直是开展乙型肝炎相关临床和转化医学研究的重要模式,REALM研究队列的维持和相关数据的不断积累对于我国肝病专家研究各种未解决的乙型肝炎相关问题也至关重要。
全球REALM研究第一阶段在2016年结束。其中中国亚研究的患者队列将移交为研究者发起的REALMSON研究。REALMSON研究将继续延长该队列4~5年的治疗和随访研究。这对于提供核苷(酸)类似物治疗队列长期治疗后的结局,探索更多与抗病毒治疗疗效相关的影响因素,以及促使当地政府及医疗专家了解当前慢性乙型肝炎治疗现状,以进一步制订相应的政策等方面将发挥重要作用。
未来,团队将继续扎实地回归临床研究,进一步完善真实世界临床队列研究的顶层设计,以终为始,建设全球性和全国性多中心、大样本和长期随访的临床队列,搭建起临床协作网络平台。坚信通过该平台逐步展现的资源整合的优势,未来将能贡献更多有价值的科研成果。